中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第186號(hào)
發(fā)布時(shí)間：
2019-07-04
來源：
作者：
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司申報(bào)的雙葛止瀉口服液；鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司等17家單位申報(bào)的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、雙氯芬酸殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司等9家單位申報(bào)的加米霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1. 新獸藥注冊目錄
2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3. 說明書和標(biāo)簽
4. 雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）
5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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雙氯芬酸鈉 注射液 |
鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監(jiān)察所、鄭州大學(xué) |
五類 |
（2019） 新獸藥證字46號(hào) |
3年 |
注冊 |
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磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉 |
河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、廣東騰駿動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、石家莊江山動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、河南農(nóng)業(yè)大學(xué) |
四類 |
（2019） 新獸藥證字47號(hào) |
3年 |
注冊 |
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雙葛止瀉口服液 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字48號(hào) |
3年 |
注冊 |
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烯丙孕素 |
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發(fā)展有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字49號(hào) |
4年 |
注冊 |
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烯丙孕素 內(nèi)服溶液 |
上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發(fā)展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字50號(hào) |
4年 |
注冊 |
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加米霉素 |
華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限公司 |
二類 |
（2018） 新獸藥證字22號(hào) |
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變更注冊：產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。 |
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加米霉素注射液 |
華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限公司 |
二類 |
（2018） 新獸藥證字23號(hào) |
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變更注冊：產(chǎn)品有效期由原“24個(gè)月，開啟后28日”變更為“36個(gè)月，開啟后28日”。 |